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Informação do produto
III - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO? Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Este produto não deve ser utilizado em crianças menores de 2 (dois) anos de idade. 2 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO? Este produto não substitui o uso de medicamentos registrados. Este produto não possui os estudos clínicos completos que comprovam a sua eficácia e segurança. Há incertezas quanto à segurança a longo prazo do uso dos produtos de Cannabis como terapia médica. O uso do produto de Cannabis é admitido quando há uma condição clínica definida em que outras opções de tratamentos estiverem esgotadas e que dados científicos sugerem que a Cannabis pode ser eficaz. Uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica. Durante o uso do produto o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas ou realizar atividades que impliquem em riscos para si e para terceiros pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Atenção: Risco para Mulheres Grávidas e Lactantes. Este produto é de uso individual é proibido passar para outra pessoa. Se você for viajar para outro país pode ser ilegal levar este produto. Verifique a situação legal deste produto antes de viajar levando o Canabidiol Ease Labs. Idosos Recomenda-se o aumento de dose mais lento e uma dose máxima menor do que a dose usualmente empregada para pacientes mais jovens. Reações provenientes da retirada O canabidiol deve ser retirado gradualmente porém se a retirada for necessária devido a um evento adverso a descontinuação rápida pode ser considerada. Interações medicamentosas e alterações em exames laboratoriais O uso concomitante do Canabidiol Ease Labs com medicamentos anticonvulsivantes deve ser acompanhado conforme supervisão médica (monitoramento por Eletroencefalografia - EEG) com ajuste de dose se necessário uma vez que poderão ocorrer interações na medicação básica do paciente. O canabidiol pode apresentar interações com fármacos metabolizados pelo fígado especificamente pela via do citocromo P450 tais como clobazam topiramato rufinamida desmetilclobazam zonisamida eslicarbazepina valproato indutores de CYP3A4 e CYP2C19 (como carbamazepina fenitoína rifampicina). Portanto é recomendado o monitoramento plasmático periódico dos fármacos antiepilépticos administrados concomitantemente com este produto de modo a avaliar se estão dentro dos níveis terapêuticos. O uso concomitante do Canabidiol Ease Labs com outros depressores do SNC ou com bebidas alcoólicas pode aumentar o risco de sedação e sonolência. O canabidiol pode reduzir a eficácia de contraceptivos orais. Até o momento não há dados na literatura sobre a ocorrência de interferência do uso de produtos de Cannabis em exames laboratoriais. Interação com alimentos O Canabidiol Ease Labs deve ser administrado com alimentos para melhor absorção do ativo. 3 ONDE COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO? Canabidiol Ease Labs deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use este produto com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar observe o aspecto deste produto. Após o uso o produto deve ser imediatamente devolvido à sua embalagem secundária. Após abertura do frasco o produto tem validade de 12 meses. Canabidiol Ease Labs apresenta-se na forma de um líquido oleoso límpido homogêneo e brilhante de coloração amarela a dourada. Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças. Descarte o produto de Cannabis não utilizado e/ou com data de validade vencida em local seguro. Procure um ponto de descarte mais próximo evitando assim a contaminação do meio ambiente. O produto de Cannabis não deve ser descartado no esgoto vaso sanitário ou no lixo doméstico. 4 CUIDADOS NA UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO Canabidiol Ease Labs deve ser administrado por via oral logo após as refeições utilizando o conta-gotas. 1. Abra o frasco girando a tampa no sentido anti-horário para romper o lacre. 2. Coloque o conta-gotas no frasco aperte o bulbo e retire uma quantidade do produto. 3. Conforme a posologia indicada pelo médico administre a quantidade de gotas diretamente na boca do paciente sem encostar o conta-gotas na boca. 4. Volte o conta-gotas para o frasco e gire no sentido horário para fechá-lo. O conta-gotas é exclusivo para administração do Canabidiol Ease Labs e não deve ser utilizado para administração de outros produtos. Posologia A posologia pode variar de acordo com características e gravidade da patologia idade peso corporal uso de medicamentos pelo paciente e resposta clínica. O médico deve definir a dose de uso com base na resposta clínica favorável e tolerabilidade ao produto de Cannabis sendo necessário monitoramento periódico das funções hepáticas. Caso seja necessária a interrupção da utilização do produto recomendase que a dose seja reduzida gradualmente e nunca abruptamente. Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 5 O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE PRODUTO? Caso haja esquecimento da administração de uma dose consulte o seu médico sobre como proceder. Em caso de dúvidas procure orientação de profissional de saúde. 6 QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR? Os eventos adversos descritos na literatura científica em estudos com produtos de Cannabis são: infecções em geral sonolência sedação insônia aumento ou redução do apetite perda de peso distúrbios gastrointestinais distúrbios respiratórios irritabilidade agitação agressividade fadiga astenia mal-estar reações de hipersensibilidade na pele e alteração nos níveis de enzimas hepáticas. Em casos de eventos adversos informar a empresa profissional prescritor e/ou ainda notificar ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 7 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE PRODUTO? O produto deve ser administrado exclusivamente por via oral podendo haver sérios riscos ao paciente o uso por outra via. Os pacientes em tratamento com canabidiol devem estar sob cuidadosa supervisão médica. Os efeitos da superdosagem podem estar relacionados a alterações hepáticas significativas sonolência agitação diminuição do nível de consciência depressão da respiração e coma. O tratamento da superdose é sintomático sendo que a dose deve ser diminuída ou a administração interrompida. Em caso de uso de grande quantidade deste produto procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 600 6 QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR? Os eventos adversos descritos na literatura científica em estudos com produtos de Cannabis são: infecções em geral sonolência sedação insônia aumento ou redução do apetite perda de peso distúrbios gastrointestinais distúrbios respiratórios irritabilidade agitação agressividade fadiga astenia mal-estar reações de hipersensibilidade na pele e alteração nos níveis de enzimas hepáticas. Em casos de eventos adversos informar a empresa profissional prescritor e/ou ainda notificar ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.